FITT S.p.A.
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FITT Refittex AS EN 5359
Tubo antistatico per passaggio di gas medicali secondo norma EN ISO 5359.
Il FITT Refittex AS EN 5359 è un tubo antistatico progettato per il trasferimento di gas medicali e per l’integrazione in sistemi ospedalieri, reti di distribuzione di gas medicali e dispositivi medici. È conforme alla EN ISO 5359 per prestazioni, sicurezza e durata, e alla EN ISO 8031, garantendo una resistenza elettrica controllata per la dissipazione sicura delle cariche elettrostatiche. Il tubo è stato testato secondo la ISO 10993-5, dimostrando l’assenza di effetti citotossici in vitro e confermando che il materiale non rilascia sostanze dannose per le cellule. Il prodotto supporta i produttori nei processi di valutazione biologica, ma è un componente tecnico e non un dispositivo medico ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. La certificazione e la marcatura CE restano responsabilità del produttore del dispositivo finale.
Struttura
Tubo a 4 strati. Copertura in PVC, rinforzo tessile in poliestere ad alta tenacità, sottostrato in PVC e interno in TPU antistatico.
Temperatura di utilizzo
-20°C / +60°C.
Caratteristiche principali
- Antistatico
- Ottima flessibilita
Certificazioni
- Conforme norma EN ISO 5359. Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali.
- Conforme norma EN ISO 8031. Determinazione della resistenza elettrica e della conduttivita.
- Conforme ai test di citotossicita secondo la ISO 10993-5, che confermano l’assenza di effetti citotossici in vitro.
Certificazioni
Caratteristiche
Supporto alla valutazione biologica
Il tubo è stato valutato mediante test di citotossicità secondo la norma ISO 10993-5, lo standard internazionale utilizzato per la valutazione biologica in vitro dei materiali destinati ad applicazioni in dispositivi medici.
Il test è stato condotto da un laboratorio indipendente accreditato utilizzando il saggio di vitalità cellulare XTT su cellule fibroblastiche di mammifero L-929.
Nelle condizioni di prova applicate, l’estratto ottenuto dal materiale del tubo non ha mostrato effetti citotossici, confermando l’assenza di inibizione della crescita cellulare in vitro.
Riferimento rapporto di prova: CYTOTOX-PH-26/0088
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