fitt_refittex_as_en5359

Manguera antiestática para la transferencia de gases médicos conforme a la norma EN ISO 5359.

FITT Refittex AS EN 5359 es una manguera antiestática diseñada para la transferencia de gases médicos y para su integración en sistemas hospitalarios, redes de distribución de gases médicos y dispositivos médicos. Cumple con la norma EN ISO 5359 en términos de rendimiento, seguridad y durabilidad, y con la EN ISO 8031, garantizando una resistencia eléctrica controlada para la disipación segura de cargas electrostáticas. La manguera ha sido ensayada según la ISO 10993-5, demostrando la ausencia de efectos citotóxicos in vitro y confirmando que el material no libera sustancias dañinas para las células. El producto apoya a los fabricantes en los procesos de evaluación biológica, pero es un componente técnico y no un dispositivo médico según el Reglamento (UE) 2017/745. La certificación y el marcado CE siguen siendo responsabilidad del fabricante del dispositivo final.

Antiestática
Excelente flexibilidad

Certificaciones

Conforme a la norma EN ISO 5359 – mangueras de baja presión para gases médicos.
Conforme a la norma EN ISO 8031 – resistencia eléctrica y conductividad.
Conforme a ensayos de citotoxicidad según ISO 10993-5.

Certificaciones

Características

Evaluación biológica

La manguera ha sido evaluada mediante ensayos de citotoxicidad según ISO 10993-5.

Ensayos realizados por un laboratorio independiente acreditado (test XTT en células L-929).

No se observaron efectos citotóxicos.

Referencia del informe: CYTOTOX-PH-26/0088

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FITT S.p.A
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FITT Refittex AS EN 5359

Manguera antiestática para la transferencia de gases médicos conforme a la norma EN ISO 5359.

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