fitt_refittex_as_en5359

Tuyau antistatique pour le transfert de gaz médicaux selon la norme EN ISO 5359.

Le FITT Refittex AS EN 5359 est un tuyau antistatique conçu pour le transfert de gaz médicaux et pour l’intégration dans les systèmes hospitaliers, les réseaux de distribution de gaz médicaux et les dispositifs médicaux. Il est conforme à la norme EN ISO 5359 en termes de performance, de sécurité et de durabilité, ainsi qu’à la norme EN ISO 8031, garantissant une résistance électrique contrôlée pour la dissipation sûre des charges électrostatiques. Le tuyau a été testé conformément à la norme ISO 10993-5, démontrant l’absence d’effets cytotoxiques in vitro et confirmant que le matériau ne libère pas de substances nocives pour les cellules. Le produit soutient les fabricants dans les processus d’évaluation biologique, mais il s’agit d’un composant technique et non d’un dispositif médical au sens du Règlement (UE) 2017/745. La certification et le marquage CE restent de la responsabilité du fabricant du dispositif final.

Structure

Tuyau à 4 couches. Revêtement extérieur en PVC, renfort textile en polyester haute ténacité, sous-couche en PVC et couche intérieure en TPU antistatique.

Température d’utilisation

-20°C / +60°C.

Principales caractéristiques

Antistatique
Excellente flexibilité

Certificats

Conforme à la norme EN ISO 5359. Tuyaux flexibles basse pression pour l’utilisation avec des gaz médicaux.
Conforme à la norme EN ISO 8031. Détermination de la résistance électrique et de la conductivité.
Conforme aux essais de cytotoxicité selon la norme ISO 10993-5, qui confirment l’absence d’effets cytotoxiques in vitro.

Certificats

Fonctionnalités

Support à l’évaluation biologique

Le tuyau a été évalué par des essais de cytotoxicité selon la norme ISO 10993-5. Tests réalisés par un laboratoire indépendant accrédité (test XTT sur cellules L-929). Aucun effet cytotoxique observé.

Référence du rapport : CYTOTOX-PH-26/0088

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est une société Benefit

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